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流行病实验探究.ppt

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2019-09-02 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《流行病实验探究.pptppt》,可适用于医药卫生领域

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第六章流行病学实验研究兰州医学院公共卫生学院流行病学与统计学教研室白亚娜教授一、概述概念流行病学实验是将研究人群随机分为实验组和对照组研究者对实验组人群施加或除去某种干预措施后随访观察并比较两组人群的结局如发病率、死亡率、治愈率等以判断干预效果的一种实验方法。流行病学实验研究比观察性研究能更好地控制各类偏倚在同样的受控条件下容易重复。但因为受控条件严格可行性较差有时脱离实际生活环境而使外推受限并且存在较多的伦理问题。发展简史基本特征前瞻性研究即必须直接跟踪研究对象。研究对象必须是来自一个总体的抽样人群并在分组时采取严格的随机分配原则。必须施加一种或多种干预措施。必须有平行的实验组和对照组。分类按进行的场所实验室实验临床试验社区试验按有无对照组和是否随机分配真实验类实验设计原则设立对照的原则有可比性的原则盲法的原则随机化原则流行病学实验的偏倚影响实验结果本身或内部真实性的主要偏倚向均数回归(regressiontothemean)影响实验结果外推或外部真实性的主要偏倚情景效应(situationeffect)失访偏倚二、临床试验概述实施场所:医院或其他医疗照顾环境目的:检验和评价药物、治疗方法是否安全和有效研究对象:病人(住院或未住院)临床试验(clinicaltrial)的分期I期临床试验:临床药理学和人体安全性评价。II期临床试验:药物有效性、安全性、临床用药剂量。III期临床试验:有效性、副作用、安全用药信息。IV期临床试验:批准上市长期用药效果、远期或罕见副作用临床试验的分类middot平行设计(paralleldesign)middot交叉设计(crossoverdesign)middot析因设计(factorialdesign)middot序贯设计(sequentialdesign)临床试验的对照组类型middot安慰剂对照(placebocontrol)middot空白对照(notreatmentcontrol)middot阳性对照(positiveoractivecontrol)middot剂量反应对照(doseresponsecontrol)临床试验的盲法middot开放试验(openlabeltrial)middot单盲试验(singleblindtrial)middot双盲试验(doubleblindtrial)middot三盲试验(tripleblindtrial)临床试验的对象选择middot应有入选和排除标准middot符合纳入标准的受试者应按顺序尽量纳入middot受试者应能获得健康效益middot应获得受试者的知情同意书随机化对照试验(RCT)的设计与分析平行随机化对照试验middot设计框架有效试验组随访无效病例选取随机(盲法)总体样本分配有效对照组随访无效middot样本大小(两组例数相等时)分类资料定量资料随访风险率比较资料希望ldquo无差异rdquo试验的样本大小计量资料计数资料middot随机分配middot治疗随访治疗方案试验期随访middot试验评估和资料分析试验评估:疗效指标效应值的改变资料分析:定量资料、分类资料、随访风险(生存)资料。交叉随机化对照试验middot设计框架有效试验组洗脱间期试验组无效从病例总体选取样本并(盲法随访)(交叉)(盲法随访)随机分配有效对照组洗脱间期对照组无效middot样本大小:同平行随机化对照试验的样本计算公式()因为样本节约了一半所计算所得n应减半即n。middot随机分配middot治疗随访middot资料分析三、社区实验概述社区试验的分期解释性社区试验示范性社区试验社区试验的设计类型真实验类实验社区试验的对象选择middot选择预期发病率高和基础条件较好的人群middot选择能从干预措施中获利最大的人群middot应排除对干预措施有较大风险的人群类实验的设计与分析不对等比较组设计(nonequivalentcomparisongroupdesign)middot设计框架有效试验组随访无效研究选取配比总体样本分配有效对照组随访无效分组方法个体配比成组(频率分布)配比。样本大小:参照临床试验的样本大小公式。干预随访干预方案试验期随访确定随访结局避免组间ldquo沾染rdquo(串组)middot资料分析:基本分析方法同临床试验。保护比例(PE)指标。计算公式如下单组时间序列设计(singletimeseriesdesign)middot设计框架研究单组多次测干预再多次测总体样本量效应量结局middot样本大小:参照临床试验的公式。middot干预随访middot资料分析:比较时间序列数据可以发现干预前效应有无波动、周期性或升降趋势再同干预后的情况比较如果干预后的结局变化是干预前状况的自然延续则干预无效否则干预有效。多组时间序列设计(multipletimeseriesdesign)middot设计框架试验组多次测量干预再多次测量研究总体效应结局选择样本配比分组效应结局对照组多次测量非干预再多次测量middot分组方法、样本大小、干预随访和资料分析参照不对等比较组设计和单组时间序列设计。四、实验研究中的伦理问题临床试验中对受试者的保障合格的药品临床研究基地合格的研究者药品监督管理局审批伦理委员会批准和监督获得知情同意书不良事件的处理双盲法和对照设置的伦理问题双盲法的伦理问题middot保证试验数据的可靠性和科学性middot监查员middot应急信件middot不宜使用双盲法的情况对照设置的伦理问题middot安慰剂或空白对照的伦理问题middot剂量反应对照的伦理问题middot附加研究社区试验中的伦理问题研究必须具有科学依据公平选择研究对象获得社区的知情同意对照组的选择和ldquo善后rdquo处理较长试验期限导致ldquo延误rdquo问题

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