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山东2008年验证总计划--山东瑞博德制药有限公司.doc

山东2008年验证总计划--山东瑞博德制药有限公司

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2019-02-14 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《山东2008年验证总计划--山东瑞博德制药有限公司doc》,可适用于医药卫生领域

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SHANDONGTRIPARDUSPHARMACEUTICALSCO,LTD山东瑞博德制药有限公司  VALIDATIONDOCUMENT验证文件ValidationMasterPlanfortheFirstPhase年验证总计划DocumentNo文件编号:VDIssueNo版本号:IssueDate颁发日期:年月日    Writtenby起草人:TonyLiu刘福堂ValidationManager验证经理Signed签名:Date日期:年月日Authorizedby授权人:RayYu于瑞清TechnicalDirector技术总监Signed签名:Date日期:年月日   Documentcheck审核Auditedby审核人Title职位Signature签名Date日期JaneChang常鸿雁ProductionDirector生产总监   ProductionManager生产经理  TonyLiu刘福堂QAManagerQA经理  RockyZhao赵岩EquipmentManager设备经理  AnnaSong宋晓燕QCManagerQC经理   EngineeringManager维修经理   StorageManager仓库经理  LongBao包龙CommercialDirector商务总监      DistributionQAValidationarchive(Completedoriginal)QA验证档案(完整的原件)TechnicalDirector(Copy)技术总监(复印件)EngineeringManager(Copy)维修经理(复印件)QCManager(Copy)QC经理(复印件)ProductionManager(Copy)生产经理(复印件)QAManager(Copy)QA经理(复印件)PackingManager(Copy)包装经理(复印件)ValidationManager(Copy)验证经理(复印件)CommercialManager(Copy)商务经理(复印件)ProductionDirector(Copy)生产总监(复印件)  TableofContent目录  Purpose目的    Summary概述    Companyintroductionandsummaryoffiststageproject组长TodrafttheValidationProtocolandReport,organizetheindividualvalidationactivities,arrangethevalidationarchive,organizethetrainingandensuretheTeamMembercankeeptherecordindetailaccordingtotheprotocolrequirements起草验证方案、组织项目的具体验证、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验证档案组织相关的验证培训。MembersofValidationTeam验证小组成员Tocarryoutthevalidationactivities,makerecord,reporttheincident,andassistdraftingthevalidationprotocolandreport按照方案实施验证、并做好记录、例外情况及时汇报和记录、协助起草验证方案和报告。  AllDepartmentalManagers所有部门经理职责CompletionofValidationQualificationprojectsrelatingtotheirareas完成与其区域相关的验证确认工作。Training验证培训AppropriatetrainingmustbegiventofacilitatethesatisfactoryperformanceofValidationandQualificationactivities,includingtheValidationPlan,ValidationProtocolandrequiredskillsThetrainingshouldfollowtherequirementsspecifiedin“TrainingManagement”验证过程中验证计划、验证方案以及验证中应该掌握的技能应该进行培训培训应遵循《培训管理办法》。TheWritingandApprovalofValidationPlan,ProtocolandReport验证计划、方案、报告的起草审批程序TheValidationPlaniswrittenbyValidationManager,ValidationProtocolandValidationReportarewrittenbyValidationTeamMember验证计划由验证经理起草验证方案和报告由验证小组组织起草。ThedocumentsarecheckedbyallmembersofValidationCommittee以上文件的审核由验证委员会全体成员审核。TheValidationPlan,ProtocolandReportareapprovedbyTechnicalDirector所有验证计划、方案、报告均由技术总监批准。TheValidationCertificateisissuedbyQAManagerbyreferringtotheValidationReportwhichwillstatetheapprovedproject验证报告显示验证符合要求的验证项目由QA经理发放验证证书。Documentation文件Content文件范围ThedocumentationiscompromisedofValidationPlan,ValidationProtocol,ValidationReportandValidationCertificate文件包括验证计划、方案、报告、证书ValidationPlan验证计划ItconsistsofValidationMasterPlan,IndividualValidationPlanandAnnualValidationPlan,whichdescribetheplanandrequirementsforindividualorannualvalidationactivitiesAValidationPlangenerallyincludestheprojectsummary,validationscope,regulatoryandstatutoryrequirements,validatedproject,validationorganizationalchart,acceptancecriteria,documentationrequirementsandschedule,etc包括验证总计划、分项的或年度的验证计划是对某个项目或者某个年度的验证工作的规划和要求。一般包括:项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准被验证的厂房设施、系统、生产工艺验证的组织机构验证合格的标准验证文件管理要求验证大体进度计划等内容。ValidationProtocol验证方案ItisawrittenprotocolstatinghowtovalidateandspecifyingtheacceptancecriteriaTheValidationProtocolgenerallyincludesthreemainparts:thevalidationprojectsummarywhichdescribesthespecificcontentstobecheckedcalibratedandtestedtheacceptancecriteriaandvalidationmethodforcriticalpointsandrecord,iecheckandtestresultsandevaluation一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面方案。通常由三大部份组成:一是验证项目概述阐述需要检查、校正及试验的具体内容二是对需要验证的关键点设定可接受标准和验证方法即检查及试验达到什么要求以及如何检查的方法三是记录格式即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。ValidationReport验证报告Itisawrittendocumentforreviewandevaluationofvalidationresults,missoutanddeviationsThecontentsthatareidenticalwiththatintheprotocolmaynotberepeatedbutmustbereferredto对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并做出评估的说明文件与方案的内容一致的可以不重复方案内容仅写明与对应的方案相同即可。ValidationCertificate验证证书TheValidationCertificateisissuedbyQAprovingthevalidatedprojectisqualifiedandmaintainedinValidationFileTheCertificateshouldindicatethenumbersofvalidationprotocolandreport,andtheapplicablescope由QA部门颁发一个证书以证明对某个项目通过验证存放于项目的档案中。验证证书应包括验证方案和验证报告的编号以及可以该项目可以使用的范围。Format文件格式Theprotocolandreportshalltypicallyinclude,butnotbelimitedto,thefollowing:方案和报告一般应包括但不限于以下内容:Documenttitle,referenceandversionnumber,theprotocolnumbershouldbeincludedinthereport文件题目、文件编号及版本号报告中应有对应的方案编号TableofContents,numberofdocumentpages,eg,“PageXofY”目录、文件页码如:第X页共Y页Documentpersonnelendorsementforwriting,reviewandauthorization文件签字包括起草、审核和授权Documentdistribution文件分发的对象Summaryofvalidationproject验证项目的基本情况概述Summaryofindividualcriticalvalidationproject,acceptancecriteriaandvalidationmethod每个关键验证项目的简述确认及合格标准验证方法Schedule验证实施的时间计划安排Referencestootherrelevantdocumentsapplicabletotheproject(eg,SOP’s,guidancedocumentsetc)适用于本项目的其它相关文件的参引(如SOP、指导文件等)Deviationsfromtheprotocol,includingthetreatmentandrecord偏差的处理方案报告中应有每个偏差的处理情况总结与记录。Validationreport,thesummaryofeachvalidationprojectincludingtheconclusions,confirmationandsuggestions报告是对每一个验证关键点的总结包括结论、确认和建议。DocumentchangehistoryReasonforupdate文件变更历史修订原因Attachmentsorappendices,egcontainingrawdataandothersupportiveinformation,etcAdequatecrossreferenceshallbemadeinthedocumentationtoinformationthatisnotpossibletostoreinthedocumentappendices附录如包括的原始数据及其它支持性信息等。无法存放在文件附录中的文件要有足够的参引。  AproformaprotocolreportmaybeusedforthesimpleprojectForthisformat,thetestdataisfilleddirectlyontotheprotocol,whereuponthecompletedprotocolbecomesthereportThisVMPmaybeusedasamodeltemplatedocumentonwhichtobaseValidationProtocolsandReports对一些特别简单的验证项目可使用一个形式方案报告。对此直接将检测数据填在方案中填写完整的方案由此形成报告。本VMP可以作为一个模版文件建立验证方案和报告。ValidationRecord验证记录:Itisusedforrecordingtheresultsofexperiment,calibrationandtestduringthevalidationprocessTheformatcancopyfromdailyusedrecordorbespecificallydesignedintheprotocolTherecordcanbeputintheappendixorintheprotocolaccordingto验证记录是在验证过程中的实验、校验以及检查的记录格式可以是日常的记录格式也可以是在方案中为了此验证而专门设计的记录格式具体的记录格式可以在附录中也可以按照在方案。ValidationCertificate验证证书:TheCertificateisinAsizeandincludesthevalidationprojectname,validationprotocolnumber,validationreportnumber,authorizersignature,etc验证证书的格式为一张A纸制作的证书应该有验证项目的名称、验证方案编号、验证报告编号、授权人签字等。ValidationDocumentnumbering验证文件的编号ThedocumentnumberisassignedbyValidationManagerinaccordancewithSOP“DocumentClassificationandNumbering”验证文件的编号按照SOP《文件的分类和编号》由验证经理指定。ValidationQualificationArchiving验证确认归档AlldocumentationshouldbemanagedbyValidationTeamLeaderafterthecompletionandshallbestoredinasecurelocationbyQADocumentControllerandavailableforauditreviewTheProtocolValidationQualificationReportshouldbearchivedforaminimumofyearsValidationManagerisresponsibleforestablishingthevalidationdocumentationindexTherecordshouldbemaintainedwithvalidationreportastheappendix所有文件都应该在验证结束后由验证小组组长负责整理将所有验证文件的原件交负责存档的QA存放在一个安全的地方可随时进行审核方案和验证确认报告必须至少存放年验证经理应建立并保存所有验证档案的索引。验证过程的记录作为验证报告的附属档案与验证报告一起保存。ValidationImplementation验证实施SafetyandHealth安全与健康NoValidationorQualificationactivitiesshouldbecarriedoutpriortosafetychecksonequipmentbeingcarriedout ThesechecksmustbedocumentedandsatisfactoryAllappropriateCompanyHealthSafetyprecautionsandpoliciesmustbefollowedwhencarryingoutValidationorQualificationwork对设备安全检查之前不能进行验证或确认。这些检查必须归档并且检查合格。验证或确认时必须遵循相应的公司安全和健康预防措施及原则。ValidationClassificationandApplicableScope本次验证所用到的验证分类与适用范围ProspectiveValidation前验证Validationconductedpriortotheformaluseofprocess,procedure,system,equipmentormaterials,etcinaccordancewiththepreestablishedprotocolThepurposeofprospectivevalidationistotestifyandconfirmthereproducibilityandreliabilityofaprocessorprocedure,whichwillrequirecomparativelyadequateandcompletedesignanddevelopmentinformationfortheequipment,productorprocessTheprospectivevalidationisappliedforthenewproduct,equipmentandprocessThesuccessofprospectivevalidationistheessentialelementforthetransferenceofnewprocessorequipmentfromresearchandtrialstagetoroutineproductionTheapprovedprocessandequipmentsaretheinitialconditionsforstartingtheroutineproductionProspectivevalidationisappliedforallthefacilities,equipments,testmethod,computerizedsystem,cleaningmethodspecifiedinthisVMP指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的按照预定验证方案进行的验证。前验证是考察并确认工艺或过程的重现性和可靠性一般需要有比较充份和完整的设备、产品和工艺的设计开发资料。引入新产品、新设备以及新的生产工艺时应用前验证的方式前验证的成功是实现新工艺、新设备从研究、试车阶段向生产阶段转移的必要条件工艺或设备是交付常规生产的起点。适用于本次验证总计划中所有的设施、设备、检验方法、计算机化系统、清洁方法的验证。ConcurrentValidation同步验证Validationconductedsimultaneouslywiththeprocessoperation,ieaseriesofactivitiescarriedoutwhendataobtainedfromtheprocessrunning,toprovethataprocessmeettheexpectedrequirementsTheconcurrentvalidationisinfactthetrialproductionunderspecialmonitoringconditionstoobtainthequalifiedproductandvalidationresultsatonetime,ietheevidenceofprocessreproducibilityandreliability,thuswillprovethecontrolofprocessconformtothedesignedspecificationsConcurrentvalidationisappliedtotheprocessvalidationspecifiedinthisVMPAlltheproductshavebeenmanufacturedinCPLformanyyearstheprocessisstableanddirectlytransferredtoTripardus指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。同步验证实际上是特殊监控条件下的试生产于此既可获得合格产品又可得到验证结果即“工艺的重现性及可靠性”的证据从而证实工艺条件的控制达到预计要求。适用于本次验证总计划中的工艺验证因为本次计划投产的所有产品均为CPL多年生产的产品产品工艺稳定并将原工艺的技术交接给了tripardus。Revalidation再验证Validationconductedforaprocess,procedure,system,equipmentormaterialafteraperiodoftimeofvalidationanduse,toprovethatthevalidatedstatusisnotchangedRevalidationisrequiredforcriticalprocess,facilities,equipments,andwheneverthereischangeandregulatoryorstatutoryrequirementsAnyprojectscannotbeusedforroutineproductionuntilthecompletionofallvalidatedcontentsspecifiedintheVMPTherevalidationresultedfromchangeshouldbecarriedoutinaccordancewithSOP“ChangeControl”TheperiodicalrevalidationisraisedintheannualVMP指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。关键工艺、设施、设备需要进行定期再验证发生变更的部分需要进行再验证法规要求强制执行的再验证。本次验证总计划中的每项验证报告中应该包括再验证的周期因本次验证无再验证的内容就不再说明再验证的方法。本次验证总计划中的验证内容全部完成后本次建设项目可投入生产如果有因为变更发生的再验证按照《变更控制程序》执行周期性的再验证在下年度的验证总计划中提出。ValidationImplementation验证的实施TheValidationTeamshouldbeorganizedandwritethevalidationprotocolaccordingtoVMPandSOP“ValidationOrganizationandImplementation”ThevalidationactivitiesshouldbecarriedoutbyValidationTeamaftertheapprovalThereportshouldbeformedandthecertificatewillbeissuedbyQAManagerThedocumentationshouldbehandedovertoQAforfiling按照《验证的组织实施程序》和本计划成立验证小组起草验证方案验证方案经批准后由验证小组实施结束后形成验证报告经审核合格的验证项目由QA经理发放验证证书验证小组将所有验证文件整理交QA归档。ValidationProjectCollection本次验证的项目汇总AnalyticalMethodsValidation分析方法学QCManagerisresponsiblefortheanalyticalmethodsvalidation,includingtheanalyticalmethodsfromCPLandnewadoptedone本部分验证由QC经理负责包括CPL向TRIPARDUS进行技术转移中涉及的分析方法和新采用的分析方法。Facilities设施TheIQoffacilitiesshouldconformtothedesignedoutputrequirementsatthefirstphasespecifiedinthisVMPTheURSshouldbestatedandthePIDsmustbereviewedpriortotheIQprotocolwritingEquipmentManagerisresponsibleforthefacilitiesvalidationThespecificequipmentstobevalidatedasfollows:设施的设计确认均应符合本验证总计划中一期工程项目的设计产量要求在制定每个设施的设计验证方案时应先写明URS对施工的竣工图纸进行审核。本部分验证由设备经理赵岩负责具体需要验证的设备如下:No编号Name名称Quantity数量 Facilities厂房设施套 Warehouse仓储区域 Cleanrooms洁净车间 HVACsystemHVAC系统 Purifiedwatersystem纯化水系统 Compressedairsystem压缩空气系统    Instrumentsandequipments仪器设备QCManagerisresponsibleforthetestinstrumentsvalidationEquipmentManagerisresponsiblefortheotherequipments本部门中的检验设备由QC经理宋晓燕负责其他设备由设备经理赵岩负责。No编号Name名称Quantity数量Responsiblepeople负责人 HPLC高效液相套AnnaSong宋晓燕 Autoclave高压灭菌柜AnnaSong宋晓燕 UV紫外分光光度计AnnaSong宋晓燕 IR红外AnnaSong宋晓燕 CleanBench净化操作台AnnaSong宋晓燕 BiologicalSafetyCabinet生物安全柜 AnnaSong宋晓燕 TabletPressMachine压片机 RockyZhao赵岩 GranulationMachine制粒机 RockyZhao赵岩 Dryer干燥器 RockyZhao赵岩 CoatingMachine包衣机 RockyZhao赵岩 Mixer混合器 RockyZhao赵岩 Oven烘箱 RockyZhao赵岩    Process工艺ProductionDirectorisresponsiblefortheprocessvalidation本部分的验证由生产总监常鸿彦负责。具体项目如下:No编号Name名称 ITAMINCmgCHEWABLETABLETST维C咀嚼片(mg) FOLICACIDTABLETSRTAT叶酸片VC ZINCTABLETSRTAT锌片 VITAMINBCOMPLEXTABLETS(RTA)T复合VB片 VITAMINCmgCHEWABLETABLETS(RTA)TVC咀嚼片(mg) MULTIVITAMINIRONTABLETST多维铁片 MULTIVITAMINTABLETS(RTA)T多维片 AZMULTIVITAMINMINERALSVEGAZ完全多维片          EquipmentCleaning设备清洁ProductionDirectorisresponsibleforthecleaningvalidation,whichcanbecarriedoutwithprocessvalidationsimultaneouslyThespecificequipmentcleaningincludes:本部分由生产总监常鸿彦负责可以与生产工艺验证同时进行。需要做清洁验证的设备有:No编号Name名称 TabletPressMachine压片机 GranulationMachine制粒机 Dryer干燥器 CoatingMachine包衣机 Mixer混合器 Oven烘箱  Computerizedsystem计算机化系统QAManager,QCManagerandEquipmentManagerareresponsibleforcomputerizedsystemvalidation本部分分别由QA经理刘福堂、QC经理宋晓燕、设备经理赵岩负责。具体有:No编号Name名称Quantity数量Peopleresponsible负责人 ComputersusedfortheanalyticalinstrumentstationsandforthesavingofelectronicrecordsinQCLabQC实验室用于安装分析仪器工作站的计算机和存放电子记录的计算机 AnnaSong宋晓燕 Standardchemicalanalysissoftwarepackage安装于检验仪器中的标准化学分析软件包 AnnaSong宋晓燕 PLCsysteminstalledontheequipmentsorfacilities安装于设备或设施上的PLC系统 RockyZhao赵岩 ERPsystemthatisrelatedwithsafetyandquality与安全质量有关的ERP系统的部分功能 TonyLiu刘福堂    Schedule本次验证的时间计划安排Thevalidationwillbecarriedoutinfourphases,andlatterphaseshouldbeimplementedonthebasisofformerones本次验证分四个阶段进行一般后一阶段的验证要建立在前一阶段验证的基础上进行。FirstPhase第一阶段TobecompletedinthestquarterofTheprotocolandinstrumentscalibrationshouldbefinishedbeforethevalidationstartup本阶段的验证需要在年第一季度完成验证方案与使用的监测仪器的校验应在开始验证前完成。No编号ProjectName项目名称Content验证内容StartDate开始日期CompletionDate完成日期 Facilities厂房设施Total全部Jan年月Feb年月 Warehouse仓储区域DQ、IQJan年月Feb年月 Cleanrooms洁净车间Total全部Jan年月Feb年月 HVACsystemHVAC系统Total全部Jan年月Mar年月 Purifiedwatersystem纯化水系统Total全部Jan年月Mar年月 Compressedairsystem压缩空气系统Total全部Jan年月Mar年月 QCinstruments实验室仪器设备Total全部Jan年月Mar年月 Productionequipments生产设备(具体化哪些设备需要在第一阶段完成哪些确认)DQ、IQ、OQJan年月Mar年月     Secondphase第二阶段TobecompletedinndquarterofTheprotocolandinstrumentscalibrationshouldbefinishedbeforethevalidationstartupAfterthisphase,theSOPforallequipments,facilities,sanitationandsafetymustbeestablished本阶段的验证需要在年第二季度完成验证方案和前期验证工作应该在本阶段验证工作开始之前完成本阶段的验证工作完成后应建立所有设备、设施和卫生安全的SOP。No编号ProjectName项目名称Content验证内容StartDate开始日期CompletionDate完成日期Productionequipments生产设备(具体化哪些设备的哪些确认在这一阶段完成这一阶段完成后应完全具备工艺验证的条件)OQ、PQMar年月June年月Analyticalmethods分析方法学   Cleaningvalidation清洁验证(具体化哪些设备的清洁验证中的哪一部分在这一阶段完成这一阶段完成后应完全具备工艺验证的条件)                            Thirdphase第三阶段TheprocessvalidationandpartialcleaningvalidationarecarriedoutatthisphasethevalidationsshouldbefinishedbeforethestartupofformalroutineproductionThereleaseofvalidatedbatchcanbedeterminedbasedontheriskassessment本阶段的验证主要为产品工艺验证和与工艺验证一起进行的部分清洁验证验证应该在产品正式生产前完成验证批次可以在风险评估的基础上决定是否放行。No编号ProjectName项目名称Content验证内容StartDate开始日期CompletionDate完成日期Processvalidation工艺验证(具体化每个品种的验证时间) May年月June年月                                 Fourthphase第四阶段Thevalidationinthisphasewillgenerallylastyear本阶段的验证是部分需要长期验证的内容一般要持续一年的时间。No编号ProjectName项目名称Content验证内容StartDate开始日期CompletionDate完成日期Purifiedwatersystem纯化水系统PQ性能确认  Warehouse仓库区域OQ运行确认  Cleanrooms洁净车间PQ性能确认       ValidationMethodandAcceptanceCriteria验证方法和可接受标准URS用户需求标准URSisthedescriptionofaprojectorequipmentrequiredbyTechnicalDepartmentoranyDepartmentthatwilluseit,thepurposeofwhichistomeettherequirementsofGMP,safetyandenvironmentprotection,process,aswellastheInternationalGeneralStandardsandNationalStandardsTheURScanbestatedinDQprotocolandapprovedwithDQatthesametimeURSisneededforthevalidationoffacilities,instrumentsandequipments用户需求标准是由使用部门或技术部门对一个项目或一台设备所提出的要求的描述其目的是达到符合GMP规范、安全及环保要求符合国际通用标准及国家相关标准要求符合生产工艺或产品要求。我公司的URS可以在做DQ方案时写明并在审批DQ方案时一起审批。一般需要写URS的包括设施和仪器设备的验证。URSmainlyincludes:用户需求标准主要内容包括:Generalrequirements介绍总体要求Technicalspecifications,possiblemodelanddesignrequirementsofequipmentsandsystemtobepurchased预购买设备、系统的技术指标、可能的型号及设计规范要求Comprehensive,detaileddescribedrangeoftechnicalparametersandprecisionrequirements全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求Specialrequirements,suchasalarmandsecuritysystem,explosionproofunit,dustcollectorandsparepartslist,etc特殊要求如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等Equipmentmaterialandstructuralrequirements设备材质及结构要求Physicalrequirementsincludingtheeffectivespace,locationandenvironment,etc物理要求包括有效空间、位置、及所处的环境等Documentationrequirements,suchasIQOQPQandvalidationdocumentofcomputerizedsystemfromthesupplier文件要求如要求供应商提供IQOQPQ及计算机化控制系统验证文件等Analyticalmethodsvalidation分析方法学验证AnalyticalMethodsarenotnecessaryforvalidationastheyaretransferredfromCPLandareprescriptiveinthepharmacopoeiaOnlythemethodologycheckisneeded,iethesamplesofsamebatcharetestedinCPLandTRIPARDUSlaboratoriesandresultswillbecomparedwithTstatisticmethodItwillbeacceptablewhentherearenodistinctdifferencesNewadoptedanalyticalmethodsfortheprocessorcleaningvalidationmustbevalidatedTheanalyticalmethodsshouldmeetthecustomerrequirementsandBP因所采用的分析方法均为药典方法或从CPL技术转移来不需进行系统验证仅进行方法学复核即由CPL和TRIPARDUS的实验室对同一批产品的样品进行检验对结果进行T方法的统计比较无显著性差异即可。若工艺验证或清洁验证中使用了新的分析方法则应对该分析方法进行系统性验证。分析方法学验证应符合客户与BP药典的要求。FacilitiesValidation厂房设施、仓库设施的验证DesignQualification设计确认Thefollowingdrawingsshouldbereviewedandconformedtotherequirementsof“DesignSpecificationsforCleanFactoryBuildingsofMedicalIndustry,GMP,EUGMP,DesignNormofBuildingFireSystem,SpecificationsforDesignofWaterSupplyandDrainage,StandardsforLightingDesigningofBuildings,SpecificationsfortheDesignofHVAC,HygienicStandardsfortheDesignofIndustryEnterprise,andproductprocess对以下图纸进行确认应符合《医药工业洁净厂房设计规范》、GMP、欧盟GMP、《建筑设计防火规范》、《给水排水设计规范》、《照明设计标准》、《采暧通风空调设计规范》、《工业企业设计卫生标准》、药品生产工艺:Locationplanofenterpriseandplant,indicatingthesurroundingarchitecturesandenvironmentalconditions企业和车间的地理位置图应标明企业和车间的周围的建筑物及环境状况Thecompanylayout,indicatingtheoverallarrangementofproductionarea,administrativearea,livingareaandserviceareaaswellasthepersonalandmaterialflowinthecompany企业的平面布局图应标明企业的生产区、行政区、生活区和辅助区的布局厂区的人流、物流等Theproductionarealayout,indicatingthepersonalandmaterialflow,thematerialofceiling,wallandfloor生产区域平面布局图应标明人流、物流通道方向厂房内部天花板、墙壁及地面拟采用的建筑材料等TheDesignInstitute’squalificationandprotocol设计院的设计资格、设计方案。Thedrawingsonarchitecturaldesign,fireproof,watersupplyanddrainage,pipesandmeters,equipmentsandfacilities,airductsofairconditioning,pestcontrol,electricalwiringdiagramandallkindsoftechnicalparameters建筑设计图、防火设计图、给排水图、管线仪表图、车间平面图、设备设施布局图、空调送回风管图、防虫防鼠设施图、电器线路图等及各类技术参数表。InstallationQualification安装确认ReviewthequalificationsofConstructionUnitandtenderingdocumentsCarryouttheacceptancetestingbyValidationTeamconsistingofEngineeringandTechnicalDepartment,QA,ProductionDepartment,etcaccordingtothedesigndrawingsandtechnicalspecificationsTheacceptancetestingforsomeprojectsmustbecarriedoutbyrelevantNationalInstituteandtheacceptancereportsmustbemaintained审查厂房建设单位的资格证明文件及招标文件组织工程技术、质量管理、生产工艺及生产管理、消防安全等管理部门组成的验证小组按设计图纸及技术规范的要求进行验收一些必需国家检测机构进行验收的项目由该机构进行验收保存该机构的验收报告即可。OperationalQualification运行确认ThewarehousecannotputintouseduntilthecompletionoftemperatureandhumidityvalidationforthreeweeksThentheconcurrentvalidationwilllastyearThemonitoringpointsoftemperatureandhumiditywillbedeterminedbyriskassessmentandtestedEachroommustmeetthestoragerequirements仓库需要进行运行确认对温湿度三周的验证合格可投入使用并进行一年的同步验证。根据仓库的设计图纸通过风险分析确定温湿度监控布点测量温湿度每个仓库应符合其所储藏物品的要求。ValidationofCleanRoomsandAirconditioningSystem洁净车间、空调系统的验证DesignQualification设计确认Thefollowingdrawingsshouldbereviewedandconformedtotherequirementsof“DesignSpecificationsforCleanFactoryBuildingsofMedicalIndustry,GMP,EUGMP,DesignNormofBuildingFireSystem,SpecificationsforDesignofWaterSupplyandDrainage,StandardsforLightingDesigningofBuildings,SpecificationsfortheDesignofHVAC,HygienicStandardsfortheDesignofIndustryEnterprise,andproductprocess对以下图纸进行确认应符合《医药工业洁净厂房设计规范》、GMP、欧盟GMP、《建筑设计防火规范》、《给水排水设计规范》、《照明设计标准》、《采暧通风空调设计规范》、《工业企业设计卫生标准》、药品生产工艺:Layoutofcleanareas,indicatingthepersonalandmaterialflow,cleannessclass,andmaterialofceilings,wallandfloorincleanareas洁净平面布局图应标明人流、物流通道方向洁净区洁净级别洁净厂房内部天花板、墙壁及地面拟采用的建筑材料等TheDesignInstitute’squalificationandprotocol设计院的设计资格、设计方案。Thedrawingsonarchitecturaldesign,fireproof,watersupplyanddrainage,pipesandmeters,equipmentsandfacilities,airductsofairconditioning,pestcontrol,electricalwiringdiagramandallkindsoftechnicalparameters建筑设计图、防火设计图、给排水图、管线仪表图、车间平面图、设备设施布局图、空气净化送回风管图、防虫防鼠设施图、电器线路图等及各类技术参数表。InstallationQualification安装确认ReviewthequalificationsofConstructionUnitandtenderingdocumentsCarryouttheacceptancetestingbyValidationTeamconsistingofEngineeringandTechnicalDepartment,QA,ProductionDepartment,etcaccordingtothedesigndrawingsandtechnicalspecificationsTheinstallationmustmeettherequirementsofCodeforConstructionQualityAcceptanceofVentilationandAirConditioningWork,StandardsforQualityInspectionandAssessmentofVentilationandAirconditioningWork,CodeforConstructionandAcceptanceofCleanRoom
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